A partir desta quinta-feira, dia 1\u00ba de agosto,\u00a0a prescri\u00e7\u00e3o e a dispensa\u00e7\u00e3o de qualquer rem\u00e9dio que tenha a subst\u00e2ncia\u00a0Zolpidem em sua composi\u00e7\u00e3o ter\u00e1 que ser feita obrigatoriamente por meio da\u00a0Notifica\u00e7\u00e3o de Receita B\u00a0(de cor azul), prescrita exclusivamente por profissionais m\u00e9dicos, m\u00e9dicos veterin\u00e1rios e cirurgi\u00f5es dentistas que estejam devidamente cadastrados junto \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. O Zolpidem consta na lista de\u00a0subst\u00e2ncias psicotr\u00f3picas sujeitas ao controle especial em todo o Brasil.<\/p>\n
Para orientar o setor regulado e a popula\u00e7\u00e3o em geral sobre a nova regra, a\u00a0Ag\u00eancia Estadual de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Agevisa\/PB) aprovou e fez publicar a Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 03\/2024 dispondo sobre\u00a0a prescri\u00e7\u00e3o e a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00e0 base de Zolpidem no \u00e2mbito do Estado da Para\u00edba. A normativa observa a atualiza\u00e7\u00e3o promovida pela RDC n\u00ba 871\/2024\/Anvisa no Anexo I da Portaria SVS\/MS n\u00ba 344, de 12 de maio de 1998, que resultou na exclus\u00e3o do Adendo 04 da Lista B1 do referido anexo.<\/p>\n
Conforme o diretor-geral da Agevisa\/PB, Geraldo Moreira de Menezes, o controle sanit\u00e1rio do medicamento Zolpidem j\u00e1 existe no Brasil desde a publica\u00e7\u00e3o da Portaria 344\/1998, do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que trata do Regulamento T\u00e9cnico sobre subst\u00e2ncias e medicamentos sujeitos ao controle especial \u2013 os chamados rem\u00e9dios controlados.<\/p>\n
\u201cA subst\u00e2ncia j\u00e1 estava enquadrada no Anexo I da Portaria, especificamente na Lista B1, que trata das subst\u00e2ncias psicotr\u00f3picas (sujeitas \u00e0 Notifica\u00e7\u00e3o de Receita B). Mas havia um dispositivo (o Adendo 04) que permitia a prescri\u00e7\u00e3o de medicamentos com at\u00e9 10 mg de Zolpidem por meio da Receita Branca, emitida em duas vias e que n\u00e3o exige cadastro, junto \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, do profissional de sa\u00fade respons\u00e1vel pela prescri\u00e7\u00e3o da receita. Todavia, devido a den\u00fancias de uso irregular e abusivo, a Anvisa decidiu excluir o Adendo 04. E a Receita Azul passou a ser obrigat\u00f3ria para todos os medicamentos que contenham Zolpidem, independentemente da quantidade da subst\u00e2ncia presente em sua composi\u00e7\u00e3o\u201d, explicou Geraldo.<\/p>\n
Nos termos da decis\u00e3o RDC n\u00ba 871\/2024\/Anvisa, que motivou a IN n\u00ba 03\/2024\/Agevisa\/PB, os medicamentos \u00e0 base de Zolpidem, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poder\u00e3o ser dispensados at\u00e9 o final do seu prazo de validade, mediante a apresenta\u00e7\u00e3o de Notifica\u00e7\u00e3o de Receita \u201cB\u201d, em cor azul.<\/p>\n
A subst\u00e2ncia\u00a0<\/strong>\u2013 Segundo Geraldo Moreira, o Zolpidem pertence \u00e0 fam\u00edlia dos hipn\u00f3ticos; \u00e9 usado para tratar a ins\u00f4nia de curta dura\u00e7\u00e3o, ou seja, a ins\u00f4nia transit\u00f3ria ou ocasional, quando a pessoa tem dificuldade em adormecer ou manter o sono, e deve ser administrado apenas por um curto espa\u00e7o de tempo, n\u00e3o devendo ultrapassar quatro semanas, conforme recomenda\u00e7\u00e3o da Anvisa. A prorroga\u00e7\u00e3o do tratamento deve ser condicionada \u00e0 reavalia\u00e7\u00e3o m\u00e9dica da condi\u00e7\u00e3o do paciente, tendo em vista o risco de abuso e de depend\u00eancia, que aumenta com a dose e com a dura\u00e7\u00e3o do tempo em que o medicamento \u00e9 administrado.<\/p>\n Saiba mais…<\/strong><\/p>\n \u00fc\u00a0\u00a0A partir de an\u00e1lise\u00a0conduzida pela\u00a0Anvisa, verificou-se um crescimento no consumo da subst\u00e2ncia Zolpidem. Tal crescimento veio acompanhado do aumento da ocorr\u00eancia de eventos adversos (ou efeitos colaterais) relacionados ao uso do medicamento, como casos de sonambulismo, apag\u00f5es de mem\u00f3ria e alucina\u00e7\u00f5es, por exemplo.<\/em><\/p>\n \u00a0<\/em>\u00fc\u00a0\u00a0Tamb\u00e9m foi verificado um aumento significativo no n\u00famero de usu\u00e1rios no Brasil, em quantidade superior aos demais pa\u00edses do mundo, em raz\u00e3o da prescri\u00e7\u00e3o mais livre dos rem\u00e9dios com concentra\u00e7\u00e3o de at\u00e9 10 mg de Zolpidem e da falsa seguran\u00e7a de que a subst\u00e2ncia, nessa quantidade, n\u00e3o geraria depend\u00eancia ou abuso.<\/em><\/strong>\u00a0<\/em><\/p>\n \u00fc\u00a0\u00a0Sobre essa falsa seguran\u00e7a, a Anvisa constatou que n\u00e3o h\u00e1\u00a0dados cient\u00edficos que demonstrem\u00a0que concentra\u00e7\u00f5es de at\u00e9 10 mg do medicamento mere\u00e7am um crit\u00e9rio regulat\u00f3rio diferenciado.<\/em><\/p>\n \u00a0<\/em>\u00fc\u00a0\u00a0Nos termos da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria vigente no Brasil, incluindo a Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 01\/2024\/Agevisa\/PB, somente podem prescrever medicamentos sujeitos ao controle especial os profissionais m\u00e9dicos, m\u00e9dicos veterin\u00e1rios e cirurgi\u00f5es dentistas que estejam devidamente cadastrados junto \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. E isso inclui os receitu\u00e1rios do tipo \u201cA\u201d, \u201cB\u201d, \u201cB2\u201d, Retin\u00f3ides e Talidomida.<\/em><\/strong><\/p>\n